2026-05-05 心脉医疗 产品与研发管线底稿
- 来源: 心脉医疗 2025 年报、2025 半年报/官网业绩稿、Gangtise KB 检索、投资者关系活动记录
- 日期: 2026-05-05
- 类型: 研报
- 涉及公司: 心脉医疗(688016.SH)
- 涉及主题: 产品管线 / 研发管线 / 主动脉介入 / 外周介入 / 肿瘤介入 / 出海
- 一句话摘要: 心脉产品管线已从主动脉单一优势扩展为“主动脉 + 外周动脉 + 外周静脉 + 肿瘤介入”的一体化解决方案；短中期增量看 Cratos、Hector、Aegis II、Fishhawk、SunRiver、HepaFlow、TorqueFlex 等产品获批/商业化节奏。
- 原始链接/文件:
- 2025 年报: https://star.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2026-03-31/688016_20260331_BU9P.pdf
- 2025 半年报/提质增效报告: http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2025-08-27/1224586411.PDF
- 公司官网 2025 中期业绩稿: https://www.endovastec.com/425/665
- 公司官网 2024 年度业绩稿: https://www.endovastec.com/425/626
- Gangtise KB 日志:
tmp/xinmai_jicai/gangtise_kb_pipeline.log - 本地年报摘录:
tmp/xinmai_sales/2025_sina.txt
原文关键信息摘录
1. 管线总体判断
- 公司主营业务为主动脉及外周血管介入医疗器械，产品分为主动脉支架类、外周及其他类。
- 截至 2025 年报，公司称已上市及在研产品中有 9 项进入创新医疗器械特别审批/特别审查通道。
- 2025 年研发投入合计 12,659.66 万元，占营业收入 9.37%；研发投入率从 2024 年 14.05% 降至 2025 年 9.35%，公司解释为外周多个新产品完成临床、进入注册阶段，研发投入阶段性收缩，同时收入增长。
- Gangtise/投资者纪要口径：公司近两年研发投入下降为阶段性情况，随 Hector 多中心临床、外周药物支架等大项目推进，2026 年起研发投入预计稳步回升。
2. 已上市/获批产品矩阵
主动脉支架类
| 领域 | 产品 | 状态/定位 |
|---|---|---|
| 胸主动脉 | Castor/通天戈 分支型主动脉覆膜支架 | 全球首款获批上市的主动脉弓部分支型主动脉支架；扩展 TEVAR 至弓部病变 |
| 胸主动脉 | Cratos/通天镰 分支型主动脉覆膜支架 | 2025 年 3 月国内获注册证；新一代单分支，简化手术操作、实现小弯侧主动调控 |
| 胸主动脉 | Talos/通天眼 直管型胸主动脉覆膜支架 | 2022 年国内获批；全球首创远端打孔支架，保留肋间动脉、改善真腔重塑、降低截瘫风险 |
| 胸主动脉 | Hercules/通天杖 Low Profile 直管型覆膜支架 | 主动脉瘤/直管段病变治疗 |
| 腹主动脉 | Minos/定海塔 腹主动脉覆膜支架 | 2019 年国内获批；国内市场低外鞘直径腹主动脉支架之一 |
| 腹主动脉 | Aorfix 腹主动脉覆膜支架 | Lombard 产品，适用于严重扭曲和复杂腹主动脉瘤 |
| 腹主动脉 | Altura 腹主动脉覆膜支架 | Lombard 产品，适用于腹主动脉瘤腔内治疗 |
| 腹主动脉 | Aegis/定海石 分叉型大动脉覆膜支架 | 累及髂总动脉腹主动脉瘤；国内唯一一款采用一体式结构的覆膜支架（年报表述） |
| 腹主动脉 | Hercules/定海杵 分叉型覆膜支架 | 肾下型腹主动脉瘤治疗 |
| 手术辅件 | L-REBOA/通天盾 主动脉阻断球囊导管 | 国内首个专用于 REBOA 的产品 |
| 手术辅件 | Hercules/通天锤 球囊扩张导管 | 覆膜支架释放后扩张辅助 |
外周及其他类
| 领域 | 产品 | 状态/定位 |
|---|---|---|
| 术中支架 | Fontus/通天刃、CRONUS/通天刀 | A 型及复杂 B 型主动脉夹层开放/杂交手术场景 |
| 外周动脉 | Reewarm PTX/雪雁 PTX 药物球囊 | 股腘动脉药物球囊，降低再狭窄 |
| 外周动脉 | ReeAmber/蜂鸟、Reewarm/云雀、Ryflumen/金刚 | 外周球囊/高压球囊系列 |
| 外周动脉 | HawkNest/鹰巢、HawkMaster/龙鸢 | 带纤维毛/可解脱栓塞弹簧圈 |
| 外周动脉 | Veryan BM3D、CROWNUS/赤狐 | 外周支架，Veryan 为全球首个 3D 螺旋支架（代理/并购产品口径） |
| 外周静脉 | Vflower/海桥 静脉支架 | 髂股静脉病变，国家创新医疗器械 |
| 外周静脉 | Vewatch/海神盾、Vepack/海神索 | 腔静脉滤器及回收器 |
| 外周静脉 | SeaDragon/海龙、VeinPro | 静脉/外周球囊及静脉腔内射频闭合系统 |
| 肿瘤介入 | Tipspear/穿云箭 经颈静脉肝内穿刺套件 | TIPS 专用穿刺器械，2025 年上市 |
| 肿瘤介入 | FinderSphere/夜明珠 聚乙烯醇栓塞微球 | 肝癌/富血管肿瘤栓塞 |
| 辅件 | Reflow-speX 支持导管、DEMANTOID 导丝 | 外周血管开通/介入辅助 |
3. 研发/注册/临床管线
| 方向 | 产品 | 当前阶段/证据 | 投资含义 |
|---|---|---|---|
| 主动脉弓复杂病变 | Hector/通天戟 胸主动脉多分支覆膜支架 | 国内上市前多中心临床；进入 NMPA 创新绿色通道；欧盟 CMD 定制证；2026-02-27 获 FDA 突破性器械认定 | 最重要的全球化高端创新产品，若美国/欧洲路径打通，可提升心脉全球品牌与 ASP 天花板 |
| 胸腹主动脉复杂病变 | Zelus/定海柱 胸腹主动脉覆膜支架 | 获上海市药监局定制医疗器械备案证，并完成全球首例临床应用 | 指向内脏区四分支复杂病变，技术壁垒高，商业化仍早期 |
| 腹主动脉 | Aegis II/定海锚 腹主动脉覆膜支架 | 完成注册资料递交/上市前临床随访（不同来源口径分别提及） | 腹主产品迭代，补齐复杂腹主场景，与 Minos/Aorfix/Altura 形成矩阵 |
| 髂动脉分支 | 髂动脉分支覆膜支架 | 即将进入临床阶段（Gangtise 研报摘要） | 继续拓展腹主动脉/髂动脉复杂分支区病变 |
| 外周动脉 | SunRiver/雪鸽 膝下药物球囊扩张导管 | 完成上市前临床随访，处于注册递交/注册阶段 | 膝下病变市场，外周集采后以量换价的重要补充 |
| 外周动脉 | SunFlow/雪豹 外周血管药物洗脱支架系统 | 临床植入阶段/稳步推进 | 外周药物洗脱支架，若获批可补齐支架+药球组合 |
| 外周静脉 | Fishhawk/鱼鹰 机械血栓切除导管 | 国家创新医疗器械；完成注册递交/处于注册审评；纪要称预计 2026 年获批 | 外周静脉取栓关键产品，补全 DVT/静脉闭塞解决方案 |
| 外周静脉 | SeaNet/海神网 血栓保护装置 | 完成临床植入并进入随访/完成上市前临床随访 | 与 Fishhawk 形成静脉取栓保护组合 |
| 肿瘤介入/TIPS | HepaFlow/鹊桥通 TIPS 覆膜支架系统 | 国家创新医疗器械；已完成注册递交/处于注册审评，纪要称预计年内获批 | 拓脉医疗核心管线，打开门静脉高压/TIPS 细分市场 |
| 肿瘤介入 | FluentSphere 聚乙烯醇栓塞微球 | 注册审评/预计 2026 年获批（纪要口径） | 与 FinderSphere 形成栓塞微球系列 |
| 肿瘤/外周介入 | TorqueFlex/玲珑管 外周介入微导管 | 预计 2026 年获批（纪要口径） | 肿瘤介入耗材平台化基础产品 |
| 其他 | 股动脉穿刺封堵止血系统 | 研发中 | 术后止血耗材，属于外周介入生态补全 |
4. 管线价值排序
第一梯队：决定估值天花板
- Hector：复杂主动脉弓三分支，兼具国内创新绿色通道、欧盟定制、FDA 突破性器械；若海外临床/注册进展兑现，是心脉从国内龙头到全球挑战者的关键产品。
- Zelus：胸腹主动脉四分支，技术壁垒极高，但商业化更早期。
第二梯队：维持主动脉基本盘与产品迭代
- Cratos：2025 新获批，替代/补充 Castor，降低手术复杂度，是短中期主动脉收入结构升级点。
- Aegis II、髂动脉分支支架：补复杂腹主/髂动脉场景，增强产品矩阵。
第三梯队：外周集采后以量换价平台
- SunRiver、SunFlow、Fishhawk、SeaNet：补齐外周动脉/静脉全流程，重点看获批后入院和集采中选后的终端使用量。
第四梯队：肿瘤介入新曲线
- HepaFlow、Tipspear、FinderSphere/FluentSphere、TorqueFlex：拓脉医疗平台，门静脉高压与肝癌介入是新方向，但收入贡献仍需验证。
对研究页的直接启发
- 心脉的产品力不是只靠 Castor 单品，而是主动脉复杂病变持续迭代：Castor → Talos → Cratos → Hector/Zelus。
- 研发投入率 2025 年下降不宜简单视为研发收缩；更可能是部分项目从临床转注册、费用阶段性下降。但 2026 起若 Hector/药物支架等大项目推进，研发费用应回升。
- 外周及肿瘤管线的意义在于“一站式解决方案”和集采后放量，而不是短期高毛利爆发。
- 需要持续区分“已获批上市”“注册审评”“临床随访”“临床植入/定制证”四类状态，不能把研发管线都等同为确定收入。
备注
- 部分研发阶段来自 Gangtise 摘要/投资者纪要，后续若拿到原 PDF 或公告，应升级证据。
- 各产品中文名/英文名存在年报 OCR 字符异常，已按公司常用商标名规范化。