• 来源: 微信公众号「疑夕随笔」 / 文章《信达CLDN18.2 ADC直道超车一穿七，拿下全球首个NDA》
• 日期: 2026-06-04
• 类型: 微信公众号文章 / 创新药二级研究线索
• 涉及公司: 信达生物、康诺亚、恒瑞医药、石药集团、荣昌生物、礼新医药、中国生物制药/正大天晴、科伦博泰、君实生物、博安生物、德琪医药、信诺维、百利天恒、上海生物制品研究所
• 涉及行业: 创新药与生物医药
• 涉及主题: CLDN18.2 ADC、胃癌、ADC 临床开发、NDA、同靶点竞争
• 一句话摘要: 文章梳理信达生物 arcotatug tavatecan（IBI343，CLDN18.2 ADC）G-HOPE-001 三期达到主要终点并获 NMPA 受理 NDA 的进展，并用国内主要 CLDN18.2 ADC 的临床准备、一期到三期、三期入组完成耗时做横向比较；适合作为信达生物管线进度、胃癌 ADC 赛道和创新药执行效率比较的二级线索，事实需以公司公告、CDE/NMPA、ClinicalTrials/登记平台和学会数据复核。
• 原始链接/文件: https://mp.weixin.qq.com/s/ZxNifXPvKtRAFLqrswTsvg；附件 raw.json、raw.html、download-log.json、integrity-report.json；图片目录 images/
• 关联页面: 信达生物(01801.HK)、创新药与生物医药、主题-CLDN18.2 ADC 与胃癌治疗

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title: “信达CLDN18.2 ADC直道超车一穿七，拿下全球首个NDA”
account: “疑夕随笔”
author: “疑夕”
published: “2026/06/04 20:13:46”
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信达CLDN18.2 ADC直道超车一穿七，拿下全球首个NDA

• Account: 疑夕随笔
• Author: 疑夕
• Published: 2026/06/04 20:13:46
• Original URL: https://mp.weixin.qq.com/s/ZxNifXPvKtRAFLqrswTsvg
• Source note: 图片已按微信 /0 原图口径保存；本文作为 CLDN18.2 ADC / 胃癌 ADC 赛道的外部二级研究线索，作者披露持有信达生物股票，事实和判断需以公司公告、监管受理、临床登记和原始数据复核。

2026 年 06 月 04 日，信达生物 (HKEX: 01801) 宣布 arcotatug tavatecan (IBI343) 的 3 期 G-HOPE-001 试验达到主要临床终点，且新药上市申请获得 NMPA 受理，这是全球第一个进入 NDA 阶段的 CLDN18.2 ADC[1]。

图 1. Arcotatug tavatecan (IBI343) 的结构 [2]

信达这个项目给了我很大的震撼，要知道信达早年并不是做 ADC 的，因此 IBI343 进入临床时已经落后康诺亚两年多，前面有恒瑞、石药、科伦博泰、君实等拦路，后面还有信诺维、正大天晴、百利天恒等大量追兵，局面非常不乐观。

另一方面， CLDN18.2 ADC 赛道上全是明牌，标志物是明确的 CLDN18.2 阳性，适应症是明确的胃癌，在一线、二线、三线之间做选择，走二线、三线的话，联用方案也是明确的，就是 ADC 单药，大家的策略也基本一样，做完 1 期直接开 3 期，跳过 2 期临床。可以说 CLDN18.2 ADC 临床开发基本没有弯道可走，只有直线冲刺，正常情况下是很难超车的，然而信达成功了，而且是一穿七。

那么信达是如何在直道上完成一穿七的呢？

我将临床开发分为 3 个阶段，临床准备阶段 (CDE 承办至 1 期首例 )、 1 期临床阶段 (1 期首例至 3 期首例 )、 3 期临床阶段 (3 期首例至招募完成 )。 可以看到信达生物在三个阶段的耗时都是较短的，但造成决定性影响的是 1 期临床阶段 (1 期首例至 3 期首例 )，这个阶段的特点是公司需要做大量决策，比如竞争这么激烈，要不要做 3 期？要不要等 1 期数据更成熟再做决定？ 3 期做二线还是做三线，如何做临床差异化？找哪些 PI 来做有利于学术和商业？入排标准要不要再调整一下？公司人力、资源如何调度？宝贵的时间很容易在一轮又一轮的会议、讨论、犹豫中悄然流逝。

表 1. CLDN18.2 ADC 临床开发各阶段耗时 ( 天 )

周会王总建议：
创新药：医院财政情况现在很差，医院人满为患。化药（华东、石药）+纯创新药。
BD政策要跟一跟，看是否真支持，后续是否会不断打压，还是类似游戏的情况是一个反转机会；
医药基金要流出的量。
alpha思路，验证百济康方三生特征；
及净现金指标。

表 2. 国内主要 CLDN18.2 ADC 临床进展

[1] https://www.prnewswire.com/news-releases/worlds-first-cldn18-2-adc-for-regulatory-review-innovent-biologics-announces-ibi343-arcotatug-tavatecan-met-primary-endpoint-in-international-phase-3-study-in-advanced-refractory-gastric-cancer-and-nda-accepted-by-china-nmpa-302791220.html

[2] https://investor.innoventbio.com/media/1322/%E5%81%A5%E5%BA%B7%E4%B8%AD%E5%9B%BD2030%E8%82%BF%E7%98%A4%E7%A7%91%E6%8A%80%E5%88%9B%E6%96%B0%E9%AB%98%E5%B3%B0%E8%AE%BA%E5%9D%9B%E6%9A%A8%E4%BF%A1%E8%BE%BE%E7%94%9F%E7%89%A9%E8%82%BF%E7%98%A4%E7%A0%94%E5%8F%91%E6%97%A5.pdf

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