- 来源: 官网新闻-LM108双突破认定-2025-06-27
- 日期: 2025-06-27
- 类型: 新闻
- 涉及公司: 中国生物制药; 礼新医药
- 涉及主题: 中国生物制药; 创新药; 出海; 礼新医药
- 一句话摘要: 本次中国生物制药详细分析使用的原始/摘录资料。
- 原始链接/文件: 官网新闻-LM108双突破认定-2025-06-27.md
官网新闻：LM-108 双突破认定
全球领先！两获认定！CCR8单抗LM-108再纳入突破性治疗品种-中国生物制药有限公司
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全球领先！两获认定！CCR8单抗LM-108再纳入突破性治疗品种
发布时间：2025-06-27
近日，中国生物制药(1177.HK)与礼新医药联合开发的CCR8单克隆抗体LM-108新适应症被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，
用于联合特瑞普利单抗治疗既往接受一线标准治疗失败的CCR8阳性晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。
这是LM-108继今年2月被CDE纳入突破性疗法认定后——用于微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤，在肿瘤免疫治疗领域的又一里程碑式进展。
全球进展领先 唯一双突破认定CCR8药物
作为全球临床进展领先的CCR8靶向单抗，LM-108是目前唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研药物。
2024年11月，中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。
LM-108是礼新医药利用独家多次跨膜蛋白（GPCR）抗体发现平台开发的Fc优化人源化单抗，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）机制，特异清除肿瘤微环境中的浸润性调节性T细胞（Tregs），同时保留外周Tregs，从而增强抗肿瘤免疫应答。其独特的作用机制可以克服PD-1/PD-L1抑制剂耐药性，为免疫治疗失败患者提供新的治疗方案。
ASCO连年聚焦 跨癌肿临床验证靶向价值
2024年ASCO年会首次口头报告LM-108联合PD-1单抗治疗既往一线治疗失败的晚期G/GEJ患者的Ⅰ/Ⅱ期研究结果。
中美澳三地48例患者的客观缓解率（ORR）达36.1%，疾病控制率（DCR）为72.2%。特别是在一线治疗失败的CCR8高表达亚组中，ORR高达87.5%，DCR达100%。该研究首次揭示CCR8表达水平与疗效的正相关性
[1]
。
2025年ASCO大会再次口头报告了LM-108联合抗PD-1疗法在胰腺癌患者中的疗效和安全性数据。
分析纳入80例至少经一线系统治疗失败的晚期胰腺癌患者，在肝转移率高（65%）、多线治疗的难治性人群中，ORR达20.3%，中位总生存期（OS）为10.02个月，接近一线化疗水平。CCR8高表达亚组中，ORR为33.3%、DCR为 77.8%，较临床现有治疗方案数据明显提高，表明CCR8可能成为首个胰腺癌免疫治疗分层标志物
[2]
。
目前，LM-108正在开展一项联合特瑞普利单抗用于既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的MSI-H/dMMR的晚期恶性实体瘤患者的关键注册临床研究。基于中国生物制药与礼新医药达成的战略合作，双方正加速探索多瘤肿联合治疗方案，为PD-1/PD-L1治疗失败的患者提供新的治疗选择。
参考文献：
[1] Jifang Gong, et al. Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 42, 2504-2504(2024).
[2] Jifang Gong et al. Efficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 43, 4010-4010(2025).
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内容来源：
中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告
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